HOW IT STARTED
2017年10月， BluePrint Phase 2（BP2）委员会在国际肺癌研究协会（IASLC）举办的第18届世界肺癌大会上发表了报告。报告中，他们汇总并展示了5种PD-L1免疫组化（IHC）检测的比较数据，这些检测分别使用了不同的PD-L1抗体克隆：22C3、28-8、SP142、SP263和73-10。这些重要的研究成果已在 Journal of Thoracic Oncology 上发表。
这次”真实“BP2比较的IHC 染色部分是在CellCarta 比利时的CAP认证实验室进行的。 CellCarta当时名为HistoGeneX. 这次研究进行了全篇扫描切片（WSIs) 且将图像上传到了 PathoTrainer™。
Image 1. Characteristics of PD-L1 Assays:Staining Performance
鉴于该研究还旨在评估全篇扫描分析（WSI）与传统光学显微镜分析的比较，该软件可为病理学家提供现场和远程PD-L1评分培训。 CellCarta HistoGeneX 的创始人之一 Mark Kockx，医学博士，参与了该研究，担任培训师并参与切片评分。研究最终证实了 PD-L1 数字图像评分的可靠性。自 BP2 发表以来，PD-1/L1 单克隆抗体临床试验的数量急剧增加。
Cancer Research Institute 创建了一个展示活跃干预试验的 dashboard ，其中包括用于联合疗法试验的 PD-1/-L1 药物和靶点。这些图表详细描绘了 2017 年和 2021 年临床试验的多彩图景。每一类临床试验的数量均有所增加。例如，Pembrolizumab 的试验从 2017 年的 557 项增加到 2021 年的 1,481 项，而“其他 PDx”类别从 2017年的90 项增加到 2021年的1,631 项。此外，今天在 clinicaltrials.gov 上的搜索显示，仅中国就有 332 项与 PD-L1 相关的临床试验正在积极招募中。
HOW IT'S GOING
让我们快进到2023年夏天
CellCarta 在III试验中，PD-L1 IHC 的应用超过了其他任何生物标志物。下面的表 1 总结了在 CellCarta 验证的所有 PD-L1 克隆。
Table 1. CellCarta Validated PD-L1 Clones
PD-L1 22C3, SP142, and SP263（Image 1）均可在我们位于济宁高新区，占地面积3000平方米的CAP实验室使用。 PathoTrainer™是 病理学家熟练检测与合作的理想工具， CellCarta 仍经常使用它来对病理学家进行面对面和远程的培训。
PD-L1 评分由经过培训的病理学家负责，包括肿瘤比例评分（TPS）、联合阳性评分（CPS）和肿瘤浸润性免疫细胞（IC）染色评估在内的所有成熟评分算法。这项检测的处理时间为3个工作日（若需复测另加2天）。
截至2022年， CellCarta 已参与了40多项伴随诊断（CDx）研究，总计处理了超过70,000张切片，这些数字还在持续增长。
自 BP2的 研究发表以来，数字病理学领域经历了许多变化和进步。SARS-CoV-2 疫情引发的公共卫生紧急事件加速了制定减少医护人员暴露风险的政策需求。举措之一就是扩大远程数字病理学设备的使用。相关的FDA指导意见将持续至2023年11月7日。此外，CAP 于2021年更新了2013年首次发布的 WSI 指南，并发表于 The Archives of Pathology & Laboratory Medicine。
- CellCarta 为 2017 年 BP2 研究进行了 IHC，比较了 5 个 PD-L1 克隆：22C3、28-8、SP142、SP263 和 73-10
- BP2 研究证实了数字图像 PD-L1 评分的可靠性
- PD-L1 22C3、SP142 和 SP263 IHC 均可在 CellCarta 的济宁实验室进行，周转时间为 3-5 个工作日，并由病理学家现场评分。
- 截止到 2022 年，CellCarta 参与了 40 多项 CDx 研究，总计超过 70,000 张切片
在 CellCarta，PD-L1 IHC 测试可在3-5个工作日内完成。
WHAT'S NEXT?
2023年IASCL 世界肺癌大会于9月在新加坡举行。BP2 研究的首席作者 Ming-Sound Tsao 博士出席并发表演讲。作为在肺癌分子检测领域全球公认的领军人物，他的演讲 “Molecular Biomarker Testing for Targeted Therapy in Lung Cancer – All you need to know in One Atlas” 必将广受好评。与会者们将在发表研究报告的同时继续讨论PD-L1的表达。
自 BP2 以来，CellCarta 不断发展壮大。我们基于数字病理学的合规工作流程已扩展到中国济宁的实验室。我们的全球病理学家团队也已扩增至近30人。
随着药物研发的不断发展，CellCarta 将继续发挥领导作用，并参与业内最重要的靶向和免疫疗法的生物标志物项目。
References & Additional Reading:
- PD-L1 Immunohistochemistry Comparability Study in Real-Life Clinical Samples: Results of Blueprint Phase 2 Project (jto.org)
- 2019-09 PD-1/L1 trial landscape dashboard | Tableau Public
- Enforcement Policy for Remote Digital Pathology Devices During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency - Guidance for Industry, Clinical Laboratories, Healthcare Facilities, Pathologists, and Food and Drug Administration Staff (fda.gov)
- Validating Whole Slide Imaging Systems for Diagnostic Purposes in Pathology | Archives of Pathology & Laboratory Medicine (allenpress.com)