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生物标志物解决方案
专业的监管法规服务
健全的质量管理体系(QMS)让所有实验室工作有据可依

CellCarta中国分公司坐落于山东济宁,是一家获得CAP认证并拥有ISO27001 信息安全管理体系的精准医疗检测实验室。 

除专业的检测服务外,我们的团队还将为您在以下监管法规相关服务中提供支持: 

  • 人类遗传资源管理(HGRAC)的申请,包括相关文件的准备和审核,申请策略的讨论等,从而帮助申办方顺利递交。 
  • 样本和试剂的进口,我们的中国团队熟悉相关法规及申请程序,在申请各类物品(如血液、组织切片等)的进口批件方面拥有丰富经验。 
  • IVDR/伴随诊断的研究开发,截至目前,我们的相关法规服务已遍及中国、美国、欧盟等多个国家。 

CellCarta 全球的监管资质包括: 

  • 全方位、标准化的质量管理体系 
  •  遵循GCP/GLP/GCLP质量管理方案 
  •  CAP 及CLIA 认证的实验室 
  •  ISO 13485质量体系: Dartmouth (加拿大), Antwerp Logistics (比利时) 
  •  ISO 27001 信息安全管理体系 (ISMS): Montreal (加拿大 ), Dartmouth (加拿大), Naperville (美国), Baulkham Hills (澳大利亚), Antwerp (比利时), Gosselies (比利时), Jining (中国)